Sterilitas certitudinis facti non dependet ab sterilitate inspectionis producti finalis, sed in adoptionis processuum qualitatum, strictae GMP administratio et bona altioris qualitas certitudinis in processu producendi ratio. Formula ac determinatio processus comprehendere debent factores, quales sunt rei natura, efficacia methodi, oeconomia, ac integritas ac stabilitas facti.
Processuum sanatio magni ponderis praevia est propter sterilitatem certitudinis. Pro productis (inclusis vasis finalibus et packaging), methodi convalidanda sunt pro eorum agendis antequam actu adhibentur antequam usui formali tradi possunt. Comprobatio includit:
⑴ Scribe ac definire verificationem rationem ac aestimationem signa formare.
(2) Confirma notitia technica instrumenti perfecti, recte inaugurati et in normali operatione esse posse (confirmatio institutionis).
Confirmare clavis imperium instrumentorum et instrumentorum normaliter operari posse intra modulum praefinitum (confirmationis operationis).
Items utere vel simulatis ad probationem iterare, ambitum parametri praebere et confirmare effectum requisitis (confirmatio perficiendi).
⑸ Compendia et varia documenta et tabulas emendare et relationem plenam verificationis scribe.
In cotidiana productione, operatio progressionis progressionis viverra debet ad confirmandum omnes parametros clavos (sicut temperies, pressura, tempus, humiditas, intentio gasi et radiatio absorpta dosis absorpta, etc.) in processu intra fines verificationis determinatae sunt. ; Apparatus criticus et processus in processibus adoptivis periodice revalicari debent. Cum maior mutatio in programmatis et mutationibus sit (inclusis mutationibus in collocatione et oneratione methodi et quantitatum rerum in scrinio), renovatio peragenda est.
Sterilitas certitudo fructuum in hoc sensu probabilistico non dependet ab sterilitate inspectionis ultimi producti, sed dependet ab adoptione processuum qualitatum, strictae GMP administrationis et boni altioris qualitas certitudinis in processu productionis. Hoc significat quod vigilantia batch processus fabricandi melius cogitabit sterilitatem certitudinis planities producti quam massae sterilitatis experimenti proventuum. Sterilitas certitudinis facti se habet ad gradum contaminationis producti prioris et characteres contaminationis bacteria. Ideo libra contaminationis microbialis et tolerantia bacteria contaminationis ante productum stricte viverra debent, et variae mensurae debent reducere contaminationem in omnibus productionis partibus ut microbialis contaminatio intra certos limites refrenetur.
Alioquin mensurae necessariae adhibeantur ad contaminationem minuendam et modos repugnantes, vel etiam processus renovet. Recontaminationem rerum existentium prohibeantur. Ceterum, continens systema eiusque clausurae requiri debent ut sterilitas producta exigentiis occurrat intra terminum elapsum.
